VIGILÂNCIA SANITÁRIA E ANVISA

CONSULTORIA FARMACÊUTICA PARA TRANSPORTE E ARMAZENAGEM E LOGÍSTICA DE PRODUTOS DE INTERESSE A SAÚDE.

Regulariza empresa, produtos e serviços perante diversos órgãos tais como:  vigilância Sanitária Agência nacional de vigilância sanitária (ANVISA), prefeitura e Conselhos Regionais da área da Saúde entre outros.

Elabora e confecciona o material obrigatório a ser apresentado para a obtenção dos documentos regulatórios, realização de vistoria previa no local e adequação do estabelecimento, acompanhamento dos processos nos órgãos expedidores, até a finalização dos mesmos.

Como Funciona ?

SERVIÇOS

  • Licença de funcionamento.
  • Autorização de funcionamento (AFE).
  • Autorização de funcionamento especial (AE).
  • Termo de responsabilidade técnica.
  • Revalidação de documentos.
  • Baixa de documentos.
  • Alteração de documentos.
  • Elaboração de manual de boas práticas
  • Indicação de profissional farmacêutico.
  • Elaboração de contrato de trabalho nos padrões exigidos.
  • Check-list das inspeções (cronograma de adequação).
  • Cancelamento de AFE (ANVISA).
  • Alteração de responsável técnico (ANVISA e conselho de classe).
  • Alteração na ampliação de classes/razão social/local de armazenagem.

CATEGORIAS

  • Cosméticos; perfumes; produtos de higiene produto final/ matéria-prima.
  • Saneantes/domissanitarios produto final/ matéria-prima.
  • Medicamentos e insumos farmacêuticos/ matéria-prima.
  • Medicamentos e insumos farmacêuticos portaria 344/98.
  • Produtos para saúde (correlatos).
  • Produtos Alimentícios.

INSPEÇÃO DA EMPRESA

  • Roteiro de inspeção (check-list) / plano de ação.
  • Auditoria rdc 16, rdc 17, portaria 344.
  • Orientação / plano de ação de adequação física-galpão-relatório.
  • Orientação /Adequação dos veículos.
  • Orientação /Adequação de registro de temperatura.
  • Orientação /Adequação de pasta de documentos.
  • Manual de Boas Praticas (elaboração / Orientação).
  • Implantação de procedimento operacional.
  • Evidências documentada.
  • Treinamento boas práticas Farmacêuticas.

PROCEDIMENTOS

  • C.R.F (Conselho Regional de Farmácia)
  • Inscrição de pessoa jurídica (empresa).
  • Inscrição de pessoa física (farmacêutico).
  • Certificado de responsabilidade técnica.
  • Pagamento da taxas (empresa).
  • Anuidade (empresa).
  • SIVISA (vigilância sanitária municipal)
  • Separação de documentos exigidos.
  • Entrada dos mesmos na prefeitura e sivisa.
  • Acompanhamento do processo.
  • Preenchimento do formulário.
  • Pagamento da taxa (empresa).
  • Fiscalização (divisão técnica).
  • *Necessário adequar contrato social.
  • *Necessários laudos PPRA /PCMSO /A.V.C. B.
  • *Para armazenagem de produtos LTA.
  • ANVISA
  • Cadastro.
  • Associar gestor, representante legal, resp. Técnico.
  • Declaração de porte da empresa.
  • Verificar contrato social da empresa.
  • Preencher formulários.
  • Pagamento da taxa (empresa).
  • Fiscalização (divisão técnica).
  • Envio de documentação para Brasília – protocolo modalidade presencial.
  • Aguardar tramite para publicação no (D.O.U) Diário Oficial da União.
ANVISA