VIGILÂNCIA SANITÁRIA E ANVISA

CONSULTORIA FARMACÊUTICA PARA TRANSPORTE E ARMAZENAGEM E LOGÍSTICA DE PRODUTOS DE INTERESSE A SAÚDE.

Regulariza empresa, produtos e serviços perante diversos órgãos tais como:  vigilância Sanitária Agência nacional de vigilância sanitária (ANVISA), prefeitura e Conselhos Regionais da área da Saúde entre outros.

Elabora e confecciona o material obrigatório a ser apresentado para a obtenção dos documentos regulatórios, realização de vistoria previa no local e adequação do estabelecimento, acompanhamento dos processos nos órgãos expedidores, até a finalização dos mesmos.

Metodologia de Atuação e Escopo de Serviços

Nossa consultoria opera através de uma estrutura de conformidade 360°, garantindo que todos os requisitos legais — do Conselho de Classe à Publicação em Diário Oficial — sejam atendidos com rigor técnico.

1. Licenciamento e Gestão Regulatória (AFE, AE e SIVISA)

Gerenciamos o ciclo de vida documental da sua empresa perante a ANVISA e a Vigilância Sanitária Municipal (SIVISA), assegurando a continuidade operacional:

  • Concessão de Licenças: Obtenção de Licença de Funcionamento, AFE (Autorização de Funcionamento) e AE (Autorização Especial).
  • Gestão de Alterações: Processos de ampliação de classes, alteração de razão social, mudança de local de armazenagem e baixa ou cancelamento de registros.
  • Responsabilidade Técnica: Suporte completo para inscrição de Pessoa Jurídica e Física junto ao CRF, emissão de Certificados de Regularidade e termos de responsabilidade.
  • Manutenção de Compliance: Revalidação de documentos, monitoramento de taxas anuais e adequação de contratos sociais às exigências sanitárias.

2. Categorias de Expertise (Segmentos Atendidos)

Atuamos na regularização de empresas que manipulam, transportam ou armazenam produtos finais e matérias-primas nos seguintes setores:

  • Medicamentos e Insumos Farmacêuticos: Incluindo controle rigoroso conforme a Portaria 344/98, RDC 430/2020 e RDC 665/2022.
  • Dispositivos Médicos (Correlatos): Produtos para saúde sob normas de alta complexidade.
  • Cosméticos e Higiene: Linhas completas de perfumes, higiene pessoal e matérias-primas.
  • Saneantes e Domissanitários: Produtos para limpeza e desinfecção hospitalar e industrial.
  • Cadeia Alimentar: Produtos alimentícios e suplementos.

3. Inspeção de Infraestrutura e Garantia da Qualidade

Transformamos as exigências das RDCs em fluxos operacionais eficientes através de auditorias e treinamentos:

  • Auditorias de Conformidade: Avaliação baseada em normas vigentes (como RDC 16, RDC 17, RDC 653/2022 e correlatas).
  • Adequação Física e Logística: Diagnóstico de galpões e veículos com foco em Controle de Temperatura, umidade e segregação de carga.
  • Sistema de Gestão da Qualidade: Implementação de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), Manual de Boas Práticas e organização de evidências documentais auditáveis.
  • Capacitação Técnica: Treinamento especializado em Boas Práticas Farmacêuticas e Operacionais para equipes de logística.
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4. Fluxo de Processo ANVISA e SIVISA

Nosso acompanhamento é de ponta a ponta, reduzindo o risco de indeferimentos:

  • Fase Prévia: Verificação de contratos, laudos obrigatórios (LTA, AVCB, PGR/PCMSO) e análise de porte de empresa.
  • Fase Executiva: Peticionamento, associação de gestores e responsáveis técnicos, preenchimento de formulários e acompanhamento de fiscalizações técnicas.
  • Fase Final: Protocolo presencial ou digital e monitoramento de trâmites até a efetiva publicação no D.O.U. (Diário Oficial da União).
ANVISA